Bromalex

Bromalex 1,5 mg, 3 mg e 6 mg, comprimido. Comprimidos contendo 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg bromazepam. Indicações terapêuticas: Ansiedade: o Bromalex está indicado em todas as situações em que a ansiedade surge como fenómeno patológico e fator de perturbação do bem-estar, da atividade e do ajustamento do indivíduo ao seu meio ambiente social, familiar ou profissional. Por vezes a ansiedade pode manifestar-se através de perturbações funcionais de vários aparelhos, a título de exemplo: cardiovascular (taquicardia, palpitações, dores pseudoanginosas, etc.); respiratório (dispneia ansiosa); digestivo (estados espasmódicos do tipo cólon irritável, diarreia emocional). O Bromalex pode ser útil no controlo deste tipo de sintomatologia. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. Posologia e modo de administração: O Bromalex administra-se por via oral. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Em média, no ambulatório, 1,5 a 3 mg uma a três vezes ao dia (em internamento hospitalar 6 a 12 mg) com reforço da dose noturna. Não há experiência de utilização de Bromalex em crianças. No idoso e no insuficiente renal a dose inicial deve ser reduzida para entre um terço e metade da dose recomendada no adulto jovem saudável. O Bromalex é uma benzodiazepina de duração de ação intermédia. No entanto o doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração em caso de ser necessário para prevenir uma sobredosagem devido a acumulação.  O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar 8 a 12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista. Contraindicações: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Hipersensibilidade às benzodiazepinas. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Miastenia gravis. Síndroma de apneia no sono. Advertências e precauções especiais de utilização: Dependência: O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Síndrome de privação: Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Insónia rebound e ansiedade: um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Posologia e modo de administração”) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente. É aconselhável informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exatamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno. Amnésia: As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver “Efeitos indesejáveis”). Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento inadequado. Reações do foro psiquiátrico e paradoxais: As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido. Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Grupos de doentes específicos: As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver “Posologia e modo de administração”).  Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio). Portanto, Bromalex deve ser utilizado com precaução e em posologia adequada em doentes com sinais e sintomas de depressão ou tendências suicidas. Bromalex deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência (ver secção 4.5). O uso de benzodiazepinas, mesmo em doses terapêuticas, pode gerar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou de toxicodependência. Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC: Deve evitar-se a utilização concomitante de Bromalex e álcool e/ou depressores do SNC. Este uso concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Bromalex, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular, clinicamente relevantes (ver secção 4.5). O doente deve ser observado regularmente no início do tratamento, de modo a minimizar a dose e/ou a frequência de administração e prevenir a sobredosagem causada por acumulação. Tolerância: Após o uso repetido durante algumas semanas poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Bromalex. Bromalex contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Interação farmacocinética: Interações farmacocinéticas podem ocorrer quando o bromazepam é administrado juntamente com fármacos que inibem enzimas hepáticas CYP3A4, aumentando os níveis plasmáticos de bromazepam. A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. antifúngicos azóis, inibidores da protease ou alguns macrólidos) deve ser feita com precaução e ponderando uma redução substancial da dose. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação de euforia, aumentando a dependência psíquica do fármaco. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP, e possivelmente de propranolol, pode prolongar o tempo de semivida de eliminação do bromazepam através de uma redução substancial da depuração plasmática (redução de 50% com cimetidina). A administração conjunta com fluvoxamina, um inibidor da CYP1A2, resulta num aumento significativo da exposição ao bromazepam (de 2,4 vezes a AUC) e da sua semivida de eliminação (1,9 vezes). Em doses terapêuticas, o bromazepam não induz as enzimas oxidativas hepáticas. Interação farmacodinâmica: As benzodiazepinas podem produzir um efeito aditivo quando são coadministradas com álcool ou outros fármacos com efeito depressor central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito sedativo na respiração e hemodinâmica quando Bromalex é administrado com qualquer depressor de ação central, incluindo álcool. Deve evitar-se a ingestão de álcool em doentes a tomar Bromalex. Recomenda-se precaução quando Bromalex for utilizado concomitantemente com outros fármacos com efeito depressor central. O efeito depressor central pode ser intensificado na presença de antipsicóticos (neurolépticos), ansiolíticos/sedativos, alguns antidepressivos, opióides, anticonvulsivantes, antihistamínicos-H1 sedativos. Recomenda-se especial cuidado quanto ao uso concomitante de fármacos depressores da função respiratória, tais como os opióides (analgésicos, antitússicos, tratamentos de substituição), em especial em doentes idosos. Efeitos indesejáveis: Doenças do Sistema Imunitário – frequência desconhecida: Hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema. | Perturbações do Foro Psiquiátrico – frequência desconhecida: Estado confusional*, perturbação emocional*, alterações da libido, dependência do fármaco**, uso abusivo**, síndrome de privação**, depressão, reações paradoxais, tais como irrequietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado**, amnésia anterógrada**, alteração da memória. | Doenças do Sistema Nervoso – frequência desconhecida: Sonolência*, cefaleia*, tonturas*, vigília reduzida*, ataxia*. | Afeções oculares – frequência desconhecida: Diplopia*. | Cardiopatias – frequência desconhecida: Insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. | Doenças respiratórias, torácicas e do Mediastino – frequência desconhecida: Depressão respiratória. | Doenças gastrointestinais – frequência desconhecida: Náusea*, vómitos*, obstipação. | Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos – frequência desconhecida: Erupção cutânea, prurido, urticária. | Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos – frequência desconhecida: Fraqueza muscular*. | Afeções renais e urinárias – frequência desconhecida: Retenção urinária. | Perturbações gerais e alterações no local de administração – frequência desconhecida: Fadiga*. | Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações – frequência desconhecida: Quedas, fraturas***.

*Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração repetida.

**Ver secção 4.4

***O risco de quedas e fraturas aumenta em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

Ed. mar/2024 Notificação de suspeitas de reações adversas: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram ou E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt | Medicamento Sujeito a Receita Médica comparticipado a 37%. Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Faes Farma Portugal, S.A., Rua Elias Garcia, 28, 2700-327 Amadora – Portugal | NIF 500162220 | www.faesfarma.pt