Rosilan^®

Nome do medicamento: Rosilan 6 mg, comprimido (deflazacorte) | Rosilan 30 mg, comprimido (deflazacorte) | Rosilan 22,75 mg/ml, gotas orais, suspensão (deflazacorte). Indicações terapêuticas: sendo um glucocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e imunodepressoras, o Rosilan está indicado no tratamento de: insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária; doenças reumáticas; colagenoses; doenças pulmonares; alergias; doenças hematológicas; doenças neoplásicas; doenças dermatológicas; doenças renais; doenças gastrointestinais; doenças oftalmológicas; alterações do sistema nervoso periférico. Posologia e modo de administração: Comprimidos e gotas: A dose diária pode ser aumentada para 90 mg ou ainda mais. As doses diárias devem ajustar-se a cada caso individual, em função do diagnóstico, da gravidade da doença, do prognóstico, da duração provável da doença e do tratamento, da resposta terapêutica e da tolerância. Deve usar-se a dose mais baixa que produza resultado aceitável; quando for possível reduzir a dose, a implementação deverá ser gradual. Durante tratamento prolongado, pode ser necessário aumentar a dose transitoriamente, durante períodos de stress ou exacerbação da doença. Gotas: Crianças: Os estudos clínicos indicam que 0,25 a 2,0 mg/kg/dia de deflazacorte são doses adequadas para tratar crianças. Comprimidos: a dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em 2 ou 3 tomas diárias. Adultos: Doença aguda: até 120 mg/dia, em função da gravidade dos sintomas, durante alguns dias. Dependendo da resposta clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente até alcançar a dose mínima eficaz. Doença crónica: a dose de manutenção não ultrapassará habitualmente 18 mg/dia. Crianças: Os estudos clínicos indicam que 0,25 a 1,5 mg/kg/dia de deflazacorte são doses adequadas para tratar crianças. A decisão de instaurar a corticoterapia prolongada em qualquer doente deverá basear-se na consideração dos riscos. Deverá persistir-se na avaliação continuada e repetida do estado clínico e considerar a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento. Modo de administração: via oral. Contraindicações: hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Doentes recebendo imunização com vírus vivo. Advertências e precauções especiais de utilização: os glucocorticoides podem mascarar alguns dos sinais de infeção e aumentam o risco de infeção intercorrente. Os doentes com infeções em curso (virais, bacterianas ou micóticas) requerem vigilância estreita. O tratamento de longo curso pode aumentar a possibilidade de infeção ocular secundária, por fungos ou vírus. A utilização durante processo de tuberculose ativa deverá circunscrever-se aos casos de doença disseminada ou fulminante, sempre em associação com os esquemas recomendados de quimioterapia antituberculosa. Se houver indicação em doentes com tuberculose latente ou com reação positiva à tuberculina, torna-se necessária observação frequente, dado o risco de reativação da tuberculose; se for necessária corticoterapia prolongada, estes doentes deverão receber um esquema de quimioprofilaxia. Depois de tratamento de longo curso, a suspensão da corticoterapia pode causar sintomas: febre, mialgias, artralgias e mal-estar. Este quadro pode acontecer sem evidência de função suprarrenal insuficiente. As seguintes situações clínicas requerem precaução especial: Perturbações visuais – Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos; Doença cardíaca, com insuficiência cardíaca congestiva (exceto na presença de cardite reumática aguda), hipertensão, distúrbios tromboembólicos. Os glucocorticoides podem causar retenção de sódio e de água, e excreção aumentada de potássio. Pode ser preciso restringir o sal na dieta e dar suplemento de potássio. Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de perfuração iminente, abcesso ou infeção piogénica, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente; Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal; Instabilidade emocional ou tendência psicótica, epilepsia; Hipotiroidismo e cirrose hepática (podem aumentar os efeitos dos glucocorticoides); Herpes simples ocular (risco de perfuração da córnea); Tratamento de longo curso em crianças (pode retardar o crescimento e o desenvolvimento). Como as complicações da corticoterapia dependem das doses e da duração, deverá procurar-se a dose mínima eficaz e avaliar a relação benefício/risco antes das decisões terapêuticas, como a oportunidade de um esquema intermitente. Em doentes recebendo glucocorticoides, o aumento da posologia de glucocorticoides está indicado em caso de situações de stress. O uso prolongado de glucocorticoides pode causar cataratas posterior subcapsulares, glaucoma com lesão possível dos nervos óticos e pode aumentar a possibilidade de manifestações de infeções oculares secundárias devido a fungos e vírus. Processos de imunização não devem ser realizados em doentes sob terapêutica glucocorticoide, especialmente em doses elevadas, dada a possibilidade de disseminação de vacinas vivas e/ou de fracasso da resposta de anticorpos. A supressão da função hipotalâmica-pituitária-supra-renal induzida depende da dose e duração do tratamento. A recuperação ocorre gradualmente à medida que a dose de esteroides é reduzida e interrompida. Contudo, insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica; portanto, em qualquer situação de stress ocorrendo durante esse período, deve-se restabelecer o tratamento hormonal. Dado que a secreção de mineralocorticoides pode estar perturbada, sal e/ou um mineralocorticoide deve ser administrado concomitantemente. Interações medicamentosas e outras formas de interação: embora os estudos clínicos com Rosilan não tenham permitido encontrar interações medicamentosas, deve observar-se precaução semelhante à habitual durante corticoterapia. Recomenda-se aumento das doses de manutenção dos corticosteroides quando se administram ao mesmo tempo os seguintes fármacos: antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína), certos antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (cumarínicos) ou broncodilatadores (efedrina). Se o doente em corticoterapia for medicado ao mesmo tempo com certos antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrogénios ou preparações com estrogénios, recomenda-se reduzir a dose de glucocorticoide. Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos. Deve também ter-se em consideração, a possibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco de hipocaliemia com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e a uma relaxação prolongada após administração de relaxantes musculares não despolarizantes. Efeitos indesejáveis: os efeitos indesejáveis durante tratamentos com deflazacorte são os característicos dos glucocorticoides, mas com efeitos menores no metabolismo ósseo e glicídico. Foram descritos os seguintes efeitos: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações digestivas (dispepsia, úlcera péptica, perfuração de úlcera, hemorragia e pancreatite aguda sobretudo em crianças), desequilíbrio hidroelectrolítico (retenção de sódio com hipertensão, edema e insuficiência cardíaca, depleção de potássio), efeitos músculo-esqueléticos (atrofia muscular, miopatia aguda que pode ser desencadeada por relaxantes musculares não despolarizantes, astenia, osteoporose, balanço azotado negativo), efeitos cutâneos (diminuição da espessura da pele, estrias, acne) perturbações neuropsiquiátricas (cefaleias, vertigens, euforia, insónia, hipercinesia, hipomania ou depressão, pseudotumor cerebri em crianças), efeitos oftálmicos (cataratas subcapsulares posteriores, sobretudo em crianças, aumento de pressão intraocular), casos raros de reações alérgicas, efeitos endócrinos (aumento de peso com distribuição cushingóide da panícula adiposa e face lunar, hirsutismo, amenorreia, diabetes mellitus, inibição do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, atraso no crescimento, e insuficiência cortico-suprarrenal relativa que pode subsistir 1 ano ou mais após o termo de corticoterapia prolongada). Afeções oculares com frequência desconhecida: Visão turva (ver também a secção 4.4). Uma miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não despolarizantes em doentes tratados com corticosteroides sistémicos (especialmente durante uma terapêutica com doses elevadas e após tratamento prolongado). Notificação de suspeitas de reações adversas: a notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos – Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 – 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 – Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) – E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Data da revisão do texto: Janeiro 2023. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica, comparticipados pelo escalão C (37%). Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Faes Farma Portugal, S.A., Rua Elias Garcia, 28, 2700-327 Amadora – Portugal.