Bromalex^®

Bromalex 1,5 mg, 3 mg e 6 mg, comprimido, comprimidos contendo 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg bromazepam. Indicações terapêuticas: Ansiedade: o Bromalex está indicado em todas as situações em que a ansiedade surge como fenómeno patológico e fator de perturbação do bem-estar, da atividade e do ajustamento do indivíduo ao seu meio ambiente social, familiar ou profissional. Por vezes a ansiedade pode manifestar-se através de perturbações funcionais de vários aparelhos, a título de exemplo: cardiovascular (taquicardia, palpitações, dores pseudoanginosas, etc.); respiratório (dispneia ansiosa); digestivo (estados espasmódicos do tipo cólon irritável, diarreia emocional). O Bromalex pode ser útil no controlo deste tipo de sintomatologia. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. Posologia e modo de administração: O Bromalex administra-se por via oral. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Em média, no ambulatório, 1,5 a 3 mg uma a três vezes ao dia (em internamento hospitalar 6 a 12 mg) com reforço da dose noturna. Não há experiência de utilização de Bromalex em crianças. No idoso e no insuficiente renal a dose inicial deve ser reduzida para entre um terço e metade da dose recomendada no adulto jovem saudável. O Bromalex é uma benzodiazepina de duração de ação intermédia. No entanto o doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração em caso de ser necessário para prevenir uma sobredosagem devido a acumulação.  O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar 8 a 12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista. Contraindicações: Hipersensibilidade conhecida ao bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver também excipientes). Miastenia gravis. Hipersensibilidade às benzodiazepinas. Insuficiência respiratória grave. Síndroma de apneia no sono. Insuficiência hepática grave. Advertências e precauções especiais de utilização: Dependência: O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Insónia rebound e ansiedade: um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Posologia e modo de administração”) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação. Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exatamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno. Amnésia: As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver “Efeitos indesejáveis”). Reações psiquiátricas e paradoxais: As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido. Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Grupos de doentes especiais: As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver “Posologia e modo de administração”).  Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio). As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção a associação com os depressores do SNC. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a atividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau. Efeitos indesejáveis: Sonolência, confusão emocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da libido ou reações cutâneas foram referidas ocasionalmente. Amnésia: Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”). Depressão: Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Reações psiquiátricas e paradoxais: Reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos. Dependência: O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de abstinência ou ao fenómeno de rebound (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido. Ed. jan/2023. Notificação de suspeitas de reações adversas: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: na seguinte página preferencialmente (clique aqui) ou e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt | Medicamento Sujeito a Receita Médica comparticipado a 37%. Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Faes Farma Portugal, S.A., Rua Elias Garcia, 28, 2700-327 Amadora – Portugal | NIF 500162220 | www.faesfarma.pt.