Digassim^®

Digassim 20 mg cápsulas. Cápsulas duras contendo 20 mg de fluoxetina (na forma de cloridrato de fluoxetina). Indicações terapêuticas: Adultos: Episódios Depressivos Major. Perturbação Obssessivo-Compulsiva. Bulimia Nervosa: Digassim está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa. Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais: Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não responde a 4-6 sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão moderada a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante. Posologia e modo de administração: Administração por via oral. Adultos: Episódios Depressivos Major em adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até a um máximo de 60 mg. O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a manter os doentes na dose mínima eficaz.  Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a ausência de sintomas. Perturbação Obssessivo-Compulsiva em adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes, se ao fim de duas semanas não houver uma resposta suficiente aos 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetina. Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente. Embora não existam estudos sistemáticos para responder à pergunta sobre durante quanto tempo se deve continuar a terapêutica com fluoxetina, considerando que a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, é razoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentes que respondam à terapêutica. Devem fazer-se ajustes cuidadosos da dose numa base individual, de forma a manter o doente na dose mínima eficaz. Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento. Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia. Na Perturbação Obsessivo-Compulsiva não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 24 semanas). Bulimia Nervosa em adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60 mg/dia. Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses). Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente. População pediátrica: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves): O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia administrada sob a forma de 2,5 ml de solução oral. Ajustes de dose devem ser feitos com cuidado, caso a caso, de modo a manter o doente na dose mínima eficaz. Após uma a duas semanas, a dose pode ser aumentada para 20 mg/dia. A experiência em estudos clínicos com uma dose diária superior a 20 mg/dia é mínima. Existem apenas dados limitados sobre tratamentos superiores a 9 semanas. Crianças de baixo peso: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso, poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas). Nos doentes pediátricos que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses. Se não se conseguir um benefício clínico dentro de 9 semanas, deve reconsiderar-se a terapêutica. Doentes Idosos: Recomenda-se precaução no aumento da dose, e a dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg/dia. Compromisso hepático: Deve considerar-se uma dose mais baixa ou menos frequente (p.e. 20 mg, em dias alternados) em doentes com insuficiência hepática ou nos doentes em que a medicação concomitante possa ter interação com Digassim.  Sintomas de supressão observados quando se interrompe o tratamento com Digassim: A interrupção abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com Digassima dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de supressão. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, pode-se considerar então retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.  A fluoxetina está contraindicada em combinação com inibidores da monoamino oxidase irreversíveis e não-seletivos (p.e. iproniazida). A fluoxetina está contraindicada em combinação com metropolol, utilizado na insuficiência cardíaca. Advertências e precauções especiais de utilização: População pediátrica – Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em estudos clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Digassim só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves e não deve ser utilizado noutras indicações. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos a longo prazo sobre a segurança em crianças e adolescentes, incluindo efeitos no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental. Suicídio/Ideação suicida/agravamento da situação clínica: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como, durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação. Outros distúrbios psiquiátricos para os quais Digassim é prescrito podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser comórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major. Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento, ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde dos doentes) devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alterações não habituais de comportamento, e para procurar assistência médica imediatamente caso estes sintomas ocorram. Efeitos cardiovasculares: Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes. A fluoxetina deve ser usada com precaução em doentes com algumas condições clínicas, tais como, síndrome congénita de prolongamento do intervalo QT, história na família de prolongamento do intervalo QT ou outras condições clínicas que predispõem para arritmias (p.e. hipocalemia, hipomagnesiemia, bradicardia, enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca não compensada) ou exposição aumentada à fluoxetina (p.e. compromisso hepático) ou uso concomitante com medicamentos conhecidos por induzir o prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes. Se doentes com doença cardíaca estável forem tratados, deve considerar-se a revisão com ECG antes de começar o tratamento. Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com fluoxetina, o tratamento deve ser interrompido e deve ser feito um ECG.  Inibidores da monoamino oxidase irreversíveis não-seletivos (p.e. iproniazida): Foram notificadas reações graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) irreversível não-seletivo. Estes casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna ou ser diagnosticada como tal). A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reações. Os sintomas de uma interação com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.  Assim, a fluoxetina está contraindicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver secção 4.3). Devido ao facto de o efeito deste último se manter durante duas semanas, o tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção da terapêutica com um IMAO irreversível não-seletivo. De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO irreversível não-seletivo.  Acontecimentos do tipo síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna: Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptica maligna têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (L-triptofano, entre outros) e/ou neurolépticos. Uma vez que destas síndromes podem resultar condições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetina deve ser suspenso se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorrerem e deverá ser iniciado tratamento sintomático de suporte. Mania: Os antidepressivos devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, a fluoxetina deverá ser suspensa em qualquer doente em que se desencadeie uma fase maníaca. Hemorragia: Foram notificadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimose e púrpura com ISRS. A equimose foi notificada como sendo um fenómeno pouco frequente durante o tratamento com fluoxetina. Foram notificadas, raramente, outras manifestações hemorrágicas (p.e., hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas). É aconselhada precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente em caso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabe afetarem a função plaquetária (p.e., antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com história de perturbações hemorrágicas. Os ISRS/ISRN podem aumentar o risco de hemorragia pós-parto. Convulsões: As convulsões constituem um risco potencial da terapêutica com antidepressivos. Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões. O tratamento deverá ser suspenso em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando haja um aumento da frequência das convulsões. A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/epilepsia, e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos. Disfunção sexual: Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual. Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS. Terapia Eletroconvulsiva (TEC): Têm sido raramente notificados episódios convulsivos prolongados em doentes a tomar fluoxetina e submetidos a TEC, pelo que devem ser tomadas precauções. Tamoxifeno: A fluoxetina, um potente inibidor do CYP2D6, pode levar a uma redução das concentrações de endoxifeno, um dos mais importantes metabolitos ativos do tamoxifeno. Por isso, sempre que possível, deve evitar-se tomar fluoxetina durante o tratamento com tamoxifeno. Acatisia/agitação psicomotora: O uso de fluoxetina tem sido associado com o desenvolvimento de acatisia, caracterizado por uma agitação subjetiva perturbadora ou desagradável e por uma necessidade de mobilização frequente e por uma incapacidade de estar sentado ou de permanecer quieto. É mais provável que estes sintomas se manifestem durante as primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial. Diabetes: Em doentes com diabetes, o tratamento com um ISRS pode alterar o controlo da glicemia. Ocorreu hipoglicemia durante a terapêutica com fluoxetina e, após a suspensão, desenvolveu-se hiperglicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais. Função hepática/renal: A fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins. Uma dose inferior, p.e., administração em dias alternados, é recomendada em doentes com disfunção hepática significativa. Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR<10 ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal. Erupção cutânea e reações alérgicas: Erupção cutânea, reações anafilactóides e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões) têm sido notificados. No caso de aparecimento de erupção cutânea ou de outro fenómeno alérgico, para o qual não possa ser identificada uma etiologia alternativa, o tratamento com fluoxetina deve ser suspenso. Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento. Sintomas de supressão observados na interrupção do tratamento com ISRS: São comuns sintomas de supressão quando se interrompe o tratamento, particularmente se a interrupção é abrupta. Em estudos clínicos ocorreram acontecimentos adversos com a interrupção do tratamento em aproximadamente 60% dos doentes, tanto no grupo tratado com fluoxetina como no grupo tratado com placebo. Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo. O risco de sintomas de supressão pode estar dependente de vários fatores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose. Tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores e cefaleias são as reações mais frequentemente reportadas. Embora geralmente ligeiros a moderados, em alguns doentes estes sintomas podem ser de intensidade grave. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após interrupção do tratamento. Geralmente estes sintomas são autolimitados e resolvem-se em 2 semanas embora, em alguns indivíduos, possam prolongar-se (2-3 meses ou mais). Assim aconselha-se que a dose de Digassim seja gradualmente diminuída quando se interrompe o tratamento, durante um período de, pelo menos, uma ou duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver Sintomas de suspensão observados quando se interrompe o tratamento com Digassim). Midríase: Foi notificada midríase em associação com fluoxetina; por isso, deve-se ter cuidado quando se prescreve fluoxetina a doentes com pressão intraocular aumentada ou a doentes com risco de glaucoma de ângulo fechado agudo. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Semivida: As elevadas semividas de eliminação da fluoxetina e da norfluoxetina deverão ser tidas em conta quando se consideram interações medicamentosas por razões de farmacodinâmica ou farmacocinética (p.e., quando se muda da fluoxetina para outros antidepressivos). Combinações contraindicadas: Inibidores da monoamino oxidase irreversíveis não-seletivos (p.e. iproniazida): Foram notificados casos de reações graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) irreversível não-seletivo. Estes casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna ou ser diagnosticada como tal). A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reações. Os sintomas de uma interação com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma. Assim, a fluoxetina está contraindicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo. Devido ao facto de o efeito deste último se manter durante duas semanas, o tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção da terapêutica com um IMAO irreversível não-seletivo. De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO irreversível não-seletivo. Metropolol utilizado na insuficiência cardíaca: o risco de ocorrência de efeitos adversos do metropolol, incluindo bradicardia excessiva, pode ser maior devido à inibição do seu metabolismo pela fluoxetina. Combinações não recomendadas: Tamoxifeno: Foi notificada na literatura uma interação farmacocinética entre os inibidores de CYP2D6 e o tamoxifeno, demonstrando uma redução de 65-75% dos níveis plasmáticos de uma das formas mais ativas do tamoxifeno, o endoxifeno. Em alguns estudos foi notificada a redução da eficácia do tamoxifeno com a utilização concomitante de alguns antidepressivos. Como não pode ser excluída a redução do efeito do tamoxifeno, a coadministração com inibidores potentes de CYP2D6 (incluindo a fluoxetina) deve ser evitada sempre que possível. Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável. IMAO-A incluindo linezolida e cloreto de metiltionina (azul de metileno): Risco de síndrome da serotonina, incluindo diarreia, taquicardia, suores, tremores, confusão ou coma. Se não for possível evitar o uso concomitante destas substâncias ativas com fluoxetina, deve proceder-se a um acompanhamento clínico cuidadoso, e os agentes concomitantes deverão ser iniciados nas menores doses recomendadas. Mequitazina: o risco de ocorrência de efeitos adversos da mequitazina (incluindo prolongamento do intervalo QT) pode ser maior devido à inibição do seu metabolismo pela fluoxetina. Combinações que requerem precauções na utilização: Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos. Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade. Deverá ter-se em consideração a utilização de esquemas conservadores de titulação do fármaco concomitante e proceder à monitorização clínica. Fármacos Serotoninérgicos (lítio, tramadol, triptanos, triptofano, selegilina (IMAO-B), erva de S. João (Hypericum perforatum)): Têm sido notificados casos de síndrome da serotonina ligeira quando os ISRS são administrados com fármacos que também têm um efeito serotoninérgico. Por isso, o uso concomitante de fluoxetina com estes fármacos deve ser feito com precaução e com uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.  Prolongamento do intervalo QT: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre a fluoxetina e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo da fluoxetina e destes medicamentos. Assim, a administração concomitante de fluoxetina com medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos Classe IA e III, antipsicóticos (p.e. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (p.e. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamento antimalária particularmente halofantrina, certos antihistamínicos (astemizole, mizolastina) deve ser efetuada com precaução. Fármacos que afetam a hemostase (anticoagulantes orais, independentemente do seu mecanismo, antiagregantes plaquetários incluindo aspirina e AINEs): Risco acrescido de hemorragia. Deverá fazer-se monitorização clínica e uma monitorização mais frequente do INR com anticoagulantes orais. Pode ser indicado um ajuste da dose durante o tratamento com fluoxetina e depois da sua suspensão. Ciproheptadina: Foram notificados casos individuais de redução da ação antidepressiva da fluoxetina quando utilizada em combinação com ciproheptadina. Fármacos indutores de hiponatremia: A hiponatremia é um efeito indesejável da fluoxetina. A sua utilização em combinação com outros agentes associados a hiponatremia (p.e. diuréticos, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) pode originar um risco acrescido. Fármacos que podem baixar o limiar epileptogénico: As convulsões são um efeito indesejável da fluoxetina. A sua utilização em combinações com outros agentes que possam baixar o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, outros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropiom, tramadol) pode originar um risco acrescido. Outros fármacos metabolizados pelo CYP2D6: A fluoxetina é um forte inibidor da enzima CYP2D6, pelo que a terapêutica concomitante com fármacos também metabolizados por este sistema enzimático pode originar interações medicamentosas, nomeadamente com agentes que possuem um índice terapêutico estreito (tal como a flecainida, propafenona e nebivolol) e os que são titulados, mas também com atomoxetina, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos e risperidona. Deverão ser iniciados com ou ajustados à dose mais baixa do intervalo terapêutico. O mesmo pode-se aplicar, se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.  Efeitos indesejáveis: Resumo do perfil de segurança: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com fluoxetina foram cefaleias, náusea, insónia, fadiga e diarreia. Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica. Lista das reações adversas em forma de tabela: consultar tabela completa no RCM disponível no link abaixo. População pediátrica: Reações adversas que foram observadas especificamente ou com uma frequência diferente nesta população, estão descritas abaixo. A frequência destes acontecimentos baseia-se na exposição pediátrica em estudos clínicos (n=610). Em estudos clínicos em crianças, comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida), hostilidade (os acontecimentos notificados foram: raiva, irritabilidade, agressão, agitação, síndrome de ativação), reações maníacas incluindo mania e hipomania (sem episódios anteriores notificados neste grupo de doentes) e epistaxis, foram frequentemente notificados e foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente às tratadas com placebo. Durante a utilização clínica também foram notificados casos isolados de atraso no crescimento. Em estudos clínicos em crianças, o tratamento com fluoxetina foi também associado a uma diminuição dos níveis da fosfatase alcalina.  Durante a utilização clínica em crianças, foram notificados casos isolados de acontecimentos adversos que potencialmente indicam atraso no desenvolvimento sexual ou disfunção sexual. Ed. jan/2023. Notificação de suspeitas de reações adversas: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P na seguinte página (clique aqui) ou e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt | Medicamento Sujeito a Receita Médica comparticipado a 37%. Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Faes Farma Portugal, S.A., Rua Elias Garcia, 28, 2700-327 Amadora – Portugal | NIF 500162220 | www.faesfarma.pt.