I+D+i - Ensaios Clínicos

É um estudo de investigação para avaliar a segurança e eficácia de um tratamento com a participação de pessoas. Esse tratamento foi previamente estudado em laboratório (cultura de células e animais) com resultados satisfatórios. Os ensaios clínicos exigem a aprovação das Autoridades Sanitárias e Comités Éticos para que sejam realizados.

Os ensaios clínicos classificam-se em quatro fases:

• Fase I: avalia-se a segurança do medicamento num grupo reduzidos de pessoas;
• Fase II: avalia-se a eficácia do medicamento num grupo de pacientes com uma doença concreta e obtém-se dados adicionais sobre a sua segurança;
• Fase III: avalia-se a eficácia do medicamento num grupo maior de pacientes que se considera extrapolada para todos os pacientes com a mesma doença;
• Fase IV: avalia-se a segurança do medicamento em pacientes tratados dentro da prática clínica habitual e a longo prazo.